美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州 2025年6月16日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(納斯達克代碼:AAPG;香港聯交所代碼:6855)宣佈,涉及公司原創1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)和EED抑制劑APG-5918等重磅品種的13項研究進展已在2025年歐洲血液學協會(EHA)年會上精彩亮相。 特別值得關注的是,本次EHA年會上入選的多篇研究展示了奧雷巴替尼廣泛的治療潛力,尤其是該藥物作為新型第三代TKI在費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)領域呈現出積極數據。無論是針對新診斷Ph+ ALL患者的一線治療研究,還是針對復發或難治性患者以及特定亞型疾病(如FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤)的研究,奧雷巴替尼均表現出較高的完全緩解(CR)率、完全分子學反應(CMR)率和良好的耐受性。與多種藥物(如維奈克拉+阿扎胞甘、VP方案、貝林妥歐單抗、奧加伊妥珠單抗等)的聯合治療的多項積極數據提示,奧雷巴替尼有望為Ph+ ALL患者提供更多的治療選擇,並進一步改善患者的長期預後。 此外,亞盛醫藥另一重要在研品種EED抑制劑APG-5918通過壁報形式展示了其一項最新臨床前進展。數據顯示該藥物在T細胞淋巴瘤(TCL)臨床前模型中的強勁抗腫瘤活性,有望為後續臨床開發提供有力參考。 在此次EHA年會上展示的精選研究核心要點如下(更多公司在研品種相關研究數據請查詢EHA官網): Efficacy and Safety of Regimen with Olverembatinib and Blinatumomab for the Frontline Treatment of Ph-Positive or Ph-Like Acute Lymphoblastic Leukemia 奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗一線治療Ph+或Ph樣ALL的療效和安全性 摘要編號:PS1367 展示形式:壁報展示 主要作者:南方醫科大學南方醫院周紅升教授,南方醫科大學南方醫院許秀麗 核心要點: 這是一項單臂、前瞻性、單中心研究,探索了奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗作為一線治療方案用於 Ph+ 或 Ph樣ALL患者的臨床經驗。 結果顯示,中位隨訪17個月後,所有患者在接受一個治療週期後均達到CR,18個月時OS率為100%,無事件生存(EFS)率為91.6%。該方案耐受性良好,未觀察到心血管不良事件,且在整個治療過程中無需中斷奧雷巴替尼和貝林妥歐單抗的給藥,也無需減少劑量。 該研究結果表明,奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗的無化療方案在 Ph+或Ph樣ALL患者中具有優異的療效,且具有極佳的安全性,提示該方案是Ph+ ALL患者非常有前景的無化療治療選擇。 Combination of Olverembatinib and VP Regimen as First-Line Therapy for Adult Patients with Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia: A Single-Arm, Multicentre, Phase 2 Trial 奧雷巴替尼聯合VP方案一線治療成人Ph+ ALL:一項單臂、多中心II期研究 摘要編號:PS1372 展示形式:壁報展示 主要作者:浙江大學醫學院附屬第一醫院金潔教授,浙江大學醫學院附屬第一醫院許改香 核心要點: 這是一項單臂、多中心、II 期試驗,評估了奧雷巴替尼聯合VP(長春地辛和潑尼松)方案(OVP)一線治療成人 Ph+ ALL患者的療效和安全性。 研究結果顯示,OVP誘導治療的總緩解率(ORR)為100%,其中CR率為97.3%,89.2%(33/37)的患者在3個週期內達到CMR。2年總生存(OS)率和無進展生存(PFS)率分別為96.3%和96%。 該研究結果表明,OVP方案在新診斷Ph+ ALL患者中實現早期高CMR率,並呈現顯著的低毒性反應且耐受性良好,有望成為一線治療的新選擇。 Efficacy and Safety of the Third-Generation Tyrosine Kinase Inhibitor Olverembatinib in Combination with Inotuzumab Ozogamicin for the Treatment of Adult Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Patients With Relapsed Disease or Persistent Minimal Residual Disease Bridging to Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Phase II Study 奧雷巴替尼聯合奧加伊妥珠單抗治療復發或造血干細胞移植前持續 MRD陽性成人Ph+ ALL的療效與安全性:一項II期研究 摘要編號:PS1387 展示形式:壁報展示 主要作者:中國醫學科學院北京協和醫學院血液病醫院姜爾烈教授,中國醫學科學院北京協和醫學院血液病醫院張瀟予 核心要點: 這是一項開放標籤、單中心、II 期研究,探討了奧雷巴替尼聯合奧加伊妥珠單抗(INO)在治療至少經過3次化療後復發或持續MRD的成人Ph/BCR-ABL1+ ALL患者的療效和安全性。 治療後,所有患者均達到血液CR,11 例患者達到CMR,總體CMR率為78.6%,MRD陰性率為100%。64.3%(9例)的患者成橋接allo-HSCT。2年總生存(OS)率和無復發生存(RFS)率分別為88.2±15.2%和62.9±17.9%。 該研究結果表明,在復發或持續MRD陽性的Ph+ ALL患者中,奧雷巴替尼聯合 INO的組合具有較深的分子學反應和良好的耐受性。 A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of Myeloid/Lymphoid Neoplasms with FGFR1 Rearrangement 一項評估奧雷巴替尼用於治療伴 FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤的II期研究 摘要編號:PF390 展示形式:壁報展示 主要作者:蘇州大學附屬第一醫院陳蘇寧教授,蘇州大學附屬第一醫院蔡文治 核心要點: 這是一項II期研究,評估了奧雷巴替尼在FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤(MLN-FGFR1)治療中的療效和安全性。 研究結果顯示,13例患者接受了療效分析,10例(76.9%)達到CR/CHR,其中在2個月評估時,1例達到CCyR(該患者僅接受奧雷巴替尼治療),1例達到CMR。 該研究表明,奧雷巴替尼在治療MLN-FGFR1中顯示出良好的CR/CHR 率和良好的耐受性,可能使更多符合條件的患者能夠接受allo-HSCT。該研究為缺乏標準療法且預後較差的罕見病提供了高效靶向治療方案。 Embryonic Ectoderm Development (EED) Inhibitor APG-5918 Exhibits Potent Antitumor Activity and Synergizes with Histone Deacetylase Inhibitor Tucidinostat in Preclinical T-Cell Lymphoma (TCL) Models 胚胎外胚層發育蛋白(EED)抑制劑APG-5918在T細胞淋巴瘤(TCL)臨床前模型中展現強效抗腫瘤活性,並與組蛋白去乙酰化酶抑制劑西達本胺協同增效 摘要編號:PS1993 展示形式:壁報展示 主要作者:亞盛醫藥Eric Liang博士 核心要點: APG-5918在體外實驗中表現出強效的TCL細胞系增殖抑制活性,其活性優於其他EZH和EED類抑制劑。此外,APG-5918與西達本胺聯用表現出顯著的協同增殖抑制效應。 APG-5918可誘導TCL細胞發生劑量依賴性的細胞凋亡和細胞週期阻滯。 在HuT102細胞來源異種移植瘤(CDX)模型中,APG-5918展現出顯著的、劑量依賴性的抗腫瘤活性,其在30 mg/kg劑量下實現了腫瘤的完全消退, ORR達到100%。與西達本胺的聯合用藥進一步協同增強了抗腫瘤作用。 機制研究表明,APG-5918可通過調控PRC2複合物活性,誘導細胞凋亡和細胞週期阻滯,從而發揮抗腫瘤作用;與西達本胺聯合使用後,上述效應進一步增強。 這些研究結果為APG-5918作為單藥或與HDAC抑制劑聯合用於TCL治療的臨床開發提供了有力的科學理論依據。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業,致力於研發創新藥,以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK;2025年1月24日,公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市,股票代碼:AAPG。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線,包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄,目前,亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究(POLARIS-2),用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。此外,耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者和治療琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)患者的全球註冊III期研究正在開展中。 公司另一重磅品種,新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)的新藥上市申請(NDA)已獲CDE受理,並被納入優先審評。目前,亞盛醫藥正在開展APG-2575(Lisaftoclax)四項註冊III期臨床研究,分別為獲美國FDA許可的治療經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的全球註冊III期臨床研究(GLORA);治療初治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨床研究;一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病(AML)的全球註冊III期臨床研究;以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的註冊III期研究。 截至目前,公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力,亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局,並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司,以及梅奧醫學中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國國家癌症研究所(NCI)和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。 亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊,以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力,加速推進公司產品管線的臨床開發進度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。 前瞻性聲明 本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》,以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述,包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。 這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響,具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中詳細說明,包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風險因素"和"關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明"章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節,以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。 因此,該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷,且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況,亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。